Medicinos įrangos ir medicinos produktų importui ir pardavimui Rusijos Federacijos teritorijoje turite turėti specialų registracijos pažymėjimą. Tai dokumentas, patvirtinantis medicinos įrangos ir vaistų atitiktį griežtai reglamentuojamiems valstybės standartams ir sanitarinėms bei epidemiologinėms normoms. Norėdami gauti rinkodaros teisę, turite atlikti kokybės kontrolę ir bandymus, kad įsitikintumėte, jog jūsų produktai atitinka būtinus efektyvumo ir saugos reikalavimus.
Būtinas
- - prašymas „Roszdravnadzor“;
- - dokumentų apie įmonę ir vaistą ar įrangą paketą.
Nurodymai
1 žingsnis
Federalinė socialinės plėtros ir sveikatos priežiūros priežiūros tarnyba yra atsakinga už valstybinę registraciją ir medicinos prietaisų registracijos liudijimų išdavimą. Paprastai sertifikato gavimo procedūra užima daug laiko, nes gaminiui reikia atlikti įvairius tyrimus ir tyrimus, kurie patvirtins jo efektyvumą ir saugumą. Paprastai, norint gauti savo asmens dokumentą, reikia 4–12 mėnesių. Specializuotų organizacijų darbuotojai gali pagreitinti pažymėjimų išdavimo procesą.
2 žingsnis
Rusijoje draudžiama naudoti medicinos produktus be „Roszdravnadzor“registracijos pažymėjimo. Pradėkite oficialią medicinos prietaiso registraciją pradėdami rinkodaros leidimo procesą.
3 žingsnis
Norėdami gauti medicinos įrangos registracijos procedūrą, surinkite medicinos produktų gamintojo išduotų dokumentų originalus ir pateikite juos Federalinei tarnybai.
4 žingsnis
Užjūrio medicinos produktams rinkite:
- motyvacinis laiškas Roszdravnadzor (be notaro patvirtinimo);
- Rusijos įmonės, kuri užsiima šio medicinos produkto registravimu, įgaliojimas (įgaliojimas turi būti patvirtintas notaro, taip pat reikalinga apostilė);
- užsienio medicinos produktų gamintojo registracijos pažymėjimas su vietos prekybos rūmų ir apostilės patvirtinimu;
- notaro patvirtintas kokybės vadybos sistemos sertifikatas ISO: 13485 su apostile;
- laisvosios prekybos pažymėjimas arba CE sertifikatas (notaro patvirtintas apostile);
- notaro patvirtinta atitikties deklaracija (su apostile);
- reklaminių produktų paketas (mažiausiai 3 egzemplioriai);
- bandymų ataskaitos, naudotų medžiagų sąrašas, techninė byla ir kita medžiaga apie gaminį.
5 žingsnis
Dėl Rusijos medicinos produktų pateikite:
- motyvacinis laiškas Roszdravnadzor;
- notaro patvirtintos įmonės registracijos dokumentų kopijos (pažymėjimai apie registraciją mokesčių institucijose, registracija vieningame valstybiniame juridinių asmenų registre);
- įsakymo dėl generalinio direktoriaus paskyrimo kopija su pareiškėjo antspaudu;
- reklaminių produktų paketas (mažiausiai 3 egzemplioriai);
- techninės sąlygos.
